Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊證/生產許可證代辦-通翔顧問

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第二類醫療器械產品注冊證

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一二三類醫療器械注冊證是什么？

一類, 是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。其經營可以不用《醫療器械經營許可證》，一類醫療器械只需要到工商局登記即可。例如：外用止血貼。需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類醫療器械，有些是…

發布時間：2023/10/27 11:50:36 瀏覽：1493
第二類醫療器械產品注冊證辦理流程

醫療器械注冊證，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程所辦理的證件。

發布時間：2022/6/29 17:28:38 瀏覽：1224
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊證辦理

醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理：境內的一，二類醫療器…

發布時間：2021/10/25 17:40:08 瀏覽：986
第二類醫療器械注冊證核發

辦理條件：1）申報注冊的產品已經列入《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：638
第二類醫療器械注冊證許可事項變更

辦理條件申請醫療器械注冊證書許可事項變更的申請人，應符合以下條件：產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、注冊證中“其他內容”發生變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更。所需材料一.申請材料目錄1、醫療器械注冊證許可事項變更申請表2、…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：543
第二類醫療器械注冊證登記事項變更

辦理條件申請醫療器械注冊證書登記事項變更的申請人，應符合以下條件：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。所需材料1.申請材料目錄…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：522
第二類醫療器械注冊證延續

一、辦理條件申請醫療器械注冊證書延續的申請人，應符合以下條件：（一）原醫療器械注冊證為廣東省食品藥品監督管理局核發且申請時按照第二類醫療器械管理的（包括原注冊證為國家總局核發的三類醫療器械證，延續時產品類別調整為二類的醫療器械）。（二）注冊證有效期屆滿6個月…

發布時間：2020/1/3 0:00:00 瀏覽：538