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ISO13485醫療器械質量管理體系認證
項目簡介：ISO 13485，即醫療器械質量管理體系，該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通 用要求標準化技術委員會制定，是以IS0 9001為基礎的獨立標準。ISO 13485適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業。自1996年以來，ISO 13485首次發布, 2003年7月15日第二次改版（ISO 13485:2003）發布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式發布。從目前的2016版ISO 13485標準內容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫療器械的管理的現實要求， 新版更多地考慮了法規要求全文提到“法規”就有60處之多，“法規要求”37處，突出強調滿足法規要求。通過新版的標準的變化，企業需要關注配套的標準的應用。
- 輔導時間：6~10天
- 結果承諾：拿證
- 服務支持：快一對一，專業服務 諾100%一次性通過 退不通過，全額退款
- 服務范圍：全國及東南亞
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醫療器械認證體系有哪些
歐盟為清除各成員國間的綠色壁壘，逐步完善成為統一大市場，以保證人員、服務項目、資金投入商品(如醫療機械)的自由流通。在醫療機械行業，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使相關這類產品投放市場的規定互相配合，下面通翔顧問帶您一起來了解一下…
發布時間：2023/5/24 10:43:28 瀏覽：377
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ISO13485醫療器械管理體系認證費用
ISO13485即“醫療器械質量認證體系用于法規的要求”。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用性要求標準化技術委員會制定，要以ISO9001：2000為基礎獨立標準規定。
發布時間：2023/5/24 10:25:59 瀏覽：573
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iso13485認證有什么要求？
ISO13485為醫療器械制造商適配歐盟醫療機械指令(MDD)，歐盟醫療器械法規(MDR)和其他法律法規的與此同時展示企業對于醫療器械安全和質量承諾帶來了實際基本。
發布時間：2023/5/24 10:17:48 瀏覽：375
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iso13485認證申請要提交什么材料？
ISO13485驗證是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。公司通過ISO13485驗證，不但可以提升醫療器械管理，強化公司質量管理，同時也可以保證病人人身安全，為消費者提供性能穩定的商品。
發布時間：2023/5/24 9:55:28 瀏覽：628
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iso13485體系是什么
ISO13485體系，是國際標準化組織(InternationalOrganizationforStandardization)制訂質量管理體系。是ISO9000在醫療器械企業的獨特應用。
發布時間：2023/5/24 9:46:30 瀏覽：482
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ISO13485內審員培訓費用咨詢
系統學習理解ISO13485:2016認證體系要求，熟悉新舊版差異及審核要點，了解醫療器械行業相關法律法規，掌握審核技巧，獲得ISO13485:2016認證體系內部審核員資格證書，為實施ISO13485:2016質量管理體系、二三方審核及內審及考取國家注冊審核員作準備。
發布時間：2021/10/28 17:57:48 瀏覽：836
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ISO13485醫療器械質量管理體系認證類別如何劃分？
醫療器械之分類原則主要依據其特性，如：非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的disk來判斷，并由廠商自行決定?？剂酷t療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險…
發布時間：2023/3/24 16:50:02 瀏覽：576
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ISO13485標準的特點（下）
①當人員與產品或工作環境的接觸會對產品質量有不利影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求;②如果工作環境條件能對產品質量產生不利影響，組織應建立形成文件的工作環境條件要求和程序或作業指導書，以監視和控制這些工作環境條件;③適當時，為了防止對其…
發布時間：2022/11/18 9:04:09 瀏覽：551
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ISO13485標準的特點（上）
當前，法規的目標是質量管理系的有效性，以持續生產安全有效的產品。因此，新標準 4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續改進其有效性"。"5.1"管理承諾&am…
發布時間：2022/11/17 9:05:26 瀏覽：577
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ISO13485質量體系認證條件及流程
2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新…
發布時間：2022/11/16 9:04:25 瀏覽：603
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